SDMC
SENSIBILISATION AU DATA MANAGEMENT CLINIQUE

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Objectifs pédagogiques de la formation :

Obtenir une sensibilisation à l’univers, aux standards, aux process et à la documentation du Data Management

Public concerné :

Ingénieurs et techniciens impliqués en recherche clinique (ARC, Chefs de Projets,….).

Durée et lieu :

Durée : 7 heures sur 1 jour (format simple) ou 14h sur 2 jours (format avancé)
Lieu : En Inter au centre de formation Soladis de Paris ou Lyon (pour consulter le calendrier, cliquez sur « S’inscrire ») ou en Intra sur votre site (minimum de 4 personnes)

Tarifs :

Inter : 700€ à 990€ HT par stagiaire
Intra : Nous consulter pour une offre adaptée à votre entreprise.

Responsable Data Management : Sébastien LECOMTE

“Cette formation est particulièrement adaptée aux personnes souhaitant découvrir l’univers du data management clinique et le rôle du data manager et comprendre de façon détaillée les activités produites de la rédaction des premiers éléments d’études jusqu’à la livraison d’une base de données gelée.”

S’inscrire

Programme de la formation

PRESENTATION GENERALE

Rôle du Data Manager dans une étude clinique
Guidelines et normes du Data manager
La donnée : protection, traçabilité, intégrité…

LOGICIELS & OUTILS

Le logiciel Ennov Clinical
Hébergement des données
Validation de système informatisé
SAS
eCRF & ePRO

DEMARRAGE & GESTION D’UNE ETUDE

Protocole et CRF
Gestion de l’étude et des problèmes au cours d’une étude
Etapes de Data management au cours d’une étude

DOCUMENTATION

Documents qualité
Data Management Plan & Data Management Report
eCRF specifications
Data Validation Document

LE PROCESSUS DU DATA MANAGEMENT

Design d’une étude
Randomisation et Gestion des Unités Thérapeutiques
Programmation des tests des recherches d’incohérence
Tests et Analyse de qualité
Gestion des modifications en cours d’étude

LANCEMENT d’UN eCRF

Go-Live d’une étude
Training
Mise en place des centres
Right User Management

GESTION DE LA DONNEE

Codage et Pharmacovigilance
Import/Export des données
Revue des données
Gel de base

ARCHIVAGE DE L’ETUDE

N’hésitez pas à revenir vers nous pour plus d’informations concernant cette formation au data management clinique pouvant être organisée dans notre centre de formation (dates fournies sur notre site web) ou directement dans vos locaux.