SDMC
SENSIBILISATION AU DATA MANAGEMENT CLINIQUE
SENSIBILISATION AU DATA MANAGEMENT CLINIQUE
Objectifs pédagogiques de la formation :
Obtenir une sensibilisation à l’univers, aux standards, aux process et à la documentation du Data Management
Public concerné :
Ingénieurs et techniciens impliqués en recherche clinique (ARC, Chefs de Projets,….).
Durée et lieu :
- Durée : 7 heures sur 1 jour (format simple) ou 14h sur 2 jours (format avancé)
- Lieu : En Inter au centre de formation Soladis de Paris ou Lyon (pour consulter le calendrier, cliquez sur « S’inscrire ») ou en Intra sur votre site (minimum de 4 personnes)
Tarifs :
- Inter : 700€ à 990€ HT par stagiaire
- Intra : Nous consulter pour une offre adaptée à votre entreprise.

Responsable Data Management : Sébastien LECOMTE
“Cette formation est particulièrement adaptée aux personnes souhaitant découvrir l’univers du data management clinique et le rôle du data manager et comprendre de façon détaillée les activités produites de la rédaction des premiers éléments d’études jusqu’à la livraison d’une base de données gelée.”
Programme de la formation
PRESENTATION GENERALE
- Rôle du Data Manager dans une étude clinique
- Guidelines et normes du Data manager
- La donnée : protection, traçabilité, intégrité…
LOGICIELS & OUTILS
- Le logiciel Ennov Clinical
- Hébergement des données
- Validation de système informatisé
- SAS
- eCRF & ePRO
DEMARRAGE & GESTION D’UNE ETUDE
- Protocole et CRF
- Gestion de l’étude et des problèmes au cours d’une étude
- Etapes de Data management au cours d’une étude
DOCUMENTATION
- Documents qualité
- Data Management Plan & Data Management Report
- eCRF specifications
- Data Validation Document
LE PROCESSUS DU DATA MANAGEMENT
- Design d’une étude
- Randomisation et Gestion des Unités Thérapeutiques
- Programmation des tests des recherches d’incohérence
- Tests et Analyse de qualité
- Gestion des modifications en cours d’étude
LANCEMENT d’UN eCRF
- Go-Live d’une étude
- Training
- Mise en place des centres
- Right User Management
GESTION DE LA DONNEE
- Codage et Pharmacovigilance
- Import/Export des données
- Revue des données
- Gel de base
ARCHIVAGE DE L’ETUDE
N’hésitez pas à revenir vers nous pour plus d’informations concernant cette formation au data management clinique pouvant être organisée dans notre centre de formation (dates fournies sur notre site web) ou directement dans vos locaux.
Soladis - France (siège)
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69006 LYON - FRANCE
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