SDMC
SENSIBILISATION AU DATA MANAGEMENT CLINIQUE

Objectifs pédagogiques de la formation :

Obtenir une sensibilisation à l’univers, aux standards, aux process et à la documentation du Data Management

Public concerné :

Ingénieurs et techniciens impliqués en recherche clinique (ARC, Chefs de Projets,….).

Durée et lieu :

  • Durée : 7 heures sur 1 jour (format simple) ou 14h sur 2 jours (format avancé)
  • Lieu : En Inter au centre de formation Soladis de Paris ou Lyon (pour consulter le calendrier, cliquez sur « S’inscrire ») ou en Intra sur votre site (minimum de 4 personnes)

Tarifs :

  • Inter : 540€ à 990€ HT par stagiaire
  • Intra : Nous consulter pour une offre adaptée à votre entreprise.
sebastien-lecomte

Responsable Data Management  : Sébastien LECOMTE

“Cette formation est particulièrement adaptée aux personnes souhaitant découvrir l’univers du data management clinique et le rôle du data manager et comprendre de façon détaillée les activités produites de la rédaction des premiers éléments d’études jusqu’à la livraison d’une base de données gelée.”

Programme de la formation

PRESENTATION GENERALE

  • Rôle du Data Manager dans une étude clinique
  • Guidelines et normes du Data manager
  • La donnée : protection, traçabilité, intégrité…

LOGICIELS & OUTILS

  • Le logiciel Ennov Clinical
  • Hébergement des données
  • Validation de système informatisé
  • SAS
  • eCRF & ePRO

DEMARRAGE & GESTION D’UNE ETUDE

  • Protocole et CRF
  • Gestion de l’étude et des problèmes au cours d’une étude
  • Etapes de Data management au cours d’une étude

DOCUMENTATION

  • Documents qualité
  • Data Management Plan & Data Management Report
  • eCRF specifications
  • Data Validation Document

LE PROCESSUS DU DATA MANAGEMENT

  • Design d’une étude
  • Randomisation et Gestion des Unités Thérapeutiques
  • Programmation des tests des recherches d’incohérence
  • Tests et Analyse de qualité
  • Gestion des modifications en cours d’étude

LANCEMENT d’UN eCRF

  • Go-Live d’une étude
  • Training
  • Mise en place des centres
  • Right User Management

GESTION DE LA DONNEE

  • Codage et Pharmacovigilance
  • Import/Export des données
  • Revue des données
  • Gel de base

ARCHIVAGE DE L’ETUDE

 

N’hésitez pas à revenir vers nous pour plus d’informations concernant cette formation au data management clinique pouvant être organisée dans notre centre de formation (dates fournies sur notre site web) ou directement dans vos locaux.

institute.soladis-blanc

Soladis - France (siège)
6-8 rue Bellecombe
69006 LYON - FRANCE
Tél: +33(0)4.72.83.86.70

Soladis GmbH - Suisse
Lange Gasse 15
CH-4052 Basel
Phone: +41(0)58.258.15.80

Soladis Inc. - USA
185 Alewife Brook Pkwy, Unit 210
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