MSI4

Validation des méthodes d’analyse selon l’ICH Q2(R1)

Objectifs pédagogiques de la formation :

Comprendre les exigences de l’ICH Q2(R1) pour la validation des méthodes d’analyse. Savoir choisir les plans expérimentaux à appliquer et analyser les résultats.

Nous recommandons pour cette formation d’avoir suivi en prérequis la formation MSG3 ou une formation équivalente.

Public concerné :

Ingénieurs et techniciens de tous secteurs. Niveau bac + 2 minimum.

Durée et lieu :

Durée : 14 heures sur 2 jours
Lieu : En Inter au centre de formation Soladis de Paris ou Lyon (pour consulter le calendrier, cliquez sur “S’inscrire”) ou en Intra sur votre site (minimum de 4 personnes)

Tarifs :

Inter : 1150€ HT par stagiaire
Intra : Nous consulter pour une offre adaptée à votre entreprise.

Responsable Pédagogique : Catherine TUDAL

« La validation des méthodes d’analyse est un vaste sujet. Elle est abordée dans cette formation avec une approche opérationnelle afin que la validation ne soit pas vue comme une contrainte réglementaire mais comme un outil pour mieux comprendre et exploiter les résultats générés au quotidien. »

S’inscrire

Soladis vous invite à participer à cette formation « validation des méthodes analytiques » qui a pour objectif d’une part, de vous accompagner dans la mise en place d’un protocole de tests et d’autre part de vous former à l’interprétation statistique des résultats. Cette formation s’adresse aux ingénieurs et techniciens de laboratoire étant amenés à qualifier et valider leurs méthodes / produits ou opérateurs.

Programme de la formation

Rappels sur les méthodes statistiques inférentielles

Démarche statistique
Revue des notions d’hypothèse, de significativité des effets, de p-value, …

Stratégie de validation

Cycle de vie d’une méthode
Démarche et mise en œuvre concrète d’une validation
Caractéristiques à valider
Critères d’acceptabilité

La validation d’une méthode analytique selon l’ICH Q2 (R1)

Exactitude
Fidélité (répétabilité, fidélité intermédiaire, reproductibilité)
Spécificité
Limite de détection, de quantification
Linéarité, domaine de mesure

Utilisation et validation de la méthode au quotidien, application pratique :

Utilisation de XLSTAT
Exercices de manipulation sur des cas types, issus de problématiques de laboratoire

N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour cette formation pouvant avoir lieu directement dans notre centre de formation (dates fournies sur notre site web) ou directement dans votre entreprise, selon vos préférences.