MSI4

Validation des méthodes d’analyse selon l’ICH Q2(R1)

Objectifs pédagogiques de la formation :

Comprendre les exigences de l’ICH Q2(R1) pour la validation des méthodes d’analyse. Savoir choisir les plans expérimentaux à appliquer et analyser les résultats.

Nous recommandons pour cette formation d’avoir suivi en prérequis la formation MSG3 ou une formation équivalente.

Public concerné :

Ingénieurs et techniciens de tous secteurs. Niveau bac + 2 minimum.

Durée et lieu :

  • Durée : 14 heures sur 2 jours
  • Lieu : En Inter au centre de formation Soladis de Paris ou Lyon (pour consulter le calendrier, cliquez sur « S’inscrire ») ou en Intra sur votre site (minimum de 4 personnes)

Tarifs :

  • Inter : 1150€ HT par stagiaire
  • Intra : Nous consulter pour une offre adaptée à votre entreprise.
Catherine

Responsable Pédagogique : Catherine TUDAL

« La validation des méthodes d’analyse est un vaste sujet. Elle est abordée dans cette formation avec une approche opérationnelle afin que la validation ne soit pas vue comme une contrainte réglementaire mais comme un outil pour mieux comprendre et exploiter les résultats générés au quotidien. »

Soladis vous invite à participer à cette formation « validation des méthodes analytiques » qui a pour objectif d’une part, de vous accompagner dans la mise en place d’un protocole de tests et d’autre part de vous former à l’interprétation statistique des résultats. Cette formation s’adresse aux ingénieurs et techniciens de laboratoire étant amenés à qualifier et valider leurs méthodes / produits ou opérateurs.

Programme de la formation

Rappels sur les méthodes statistiques inférentielles

  • Démarche statistique
  • Revue des notions d’hypothèse, de significativité des effets, de p-value, …

Stratégie de validation

  • Cycle de vie d’une méthode
  • Démarche et mise en œuvre concrète d’une validation
  • Caractéristiques à valider
  • Critères d’acceptabilité

La validation d’une méthode analytique selon l’ICH Q2 (R1)

  • Exactitude
  • Fidélité (répétabilité, fidélité intermédiaire, reproductibilité)
  • Spécificité
  • Limite de détection, de quantification
  • Linéarité, domaine de mesure

Utilisation et validation de la méthode au quotidien, application pratique :

  • Utilisation de XLSTAT
  • Exercices de manipulation sur des cas types, issus de problématiques de laboratoire

N’hésitez pas à prendre contact avec nous pour cette formation pouvant avoir lieu directement dans notre centre de formation (dates fournies sur notre site web) ou directement dans votre entreprise, selon vos préférences.

institute.soladis-blanc

Soladis
8 rue Bellecombe
69006 LYON - FRANCE

Tél: +33(0)3.28.09.94.70
Fax: +33(0)4.72.83.86.71

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