MSC2
CONNAÎTRE LES GUIDELINES BIOSTATISTIQUES RÉGLEMENTAIRES EUROPÉENNES

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Objectifs pédagogiques de la formation :

Rester informé et comprendre les nouvelles réglementations européennes en biostatistiques.

Public concerné :

Professionnels de la santé : chefs de produit, responsables médicaux, biostatististiciens
Niveau bac + 2 minimum – Adaptable pour des biostatisticiens en poste.

Durée et lieu :

• Durée : 14 heures sur 2 jours
• Lieu : En Inter au centre de formation Soladis de Paris ou Lyon (pour consulter le calendrier, cliquez sur “S’inscrire”) ou en Intra sur votre site (minimum de 4 personnes)

Tarifs :

• Inter : 1150€ HT par stagiaire
• Intra : Nous consulter pour une offre adaptée à votre entreprise.

Soladis vous invite à participer à cette formation qui a pour objectif de vous former aux dernières réglementations européennes sur les biostatistiques. Cette formation s’adresse aux professionnels de la santé souhaitant comprendre et rester informés sur les réglementations en biostatistique.

Programme de la formation

Contexte et introduction aux essais cliniques

• Dossiers pivot, essai confirmatoire, Europe, Pharma
• Vocabulaire technique, abréviations, etc
• Où trouver les documents de référence ?

Revue des principales guidelines européennes méthodologiques et biostatistiques

Guideline 1 – Baseline covariates – revue point par point, discussion, consolidation

• Lecture et discussion autour de la problématique (comparaisons à baseline, effet centre, quelles covariables et combien ? quelles sont les attentes réglementaires ?)

Guideline 2 – Multiplicity – revue point par point, discussion, consolidation

• Lecture et discussion autour de la problématique (attentes réglementaires pour un essai pivot, faut-il ajuster pour les critères secondaires ? comment faire si on a plusieurs critères principaux ? peut-on mélanger objectif de supériorité et de non-infériorité ?)

Guideline 3 – Missing data (2011) – revue point par point, discussion, consolidation

• Evolutions par rapport à l’ancienne guideline. Introduction des termes MAR, MNAR, MCAR. Revue des méthodes d’imputation simples (LOCF, …) et multiples (MMRM, Multiple imputation). Importance des analyses de sensibilité.

Guideline 4 –  Subgroups  – revue point par point, discussion, consolidation

• Dans un dossier d’AMM, des analyses en sous-groupes sont attendues par l’EMA. Lesquelles ? Comment présenter au mieux les résultats ? Peut-on obtenir une AMM dans un sous-groupe ?

Lecture critique d’articles

• Lecture critique d’articles, discussion, recherche des biais et erreurs méthodologiques

N’hésitez pas à revenir vers nous pour plus d’informations concernant cette formation aux guidelines biostatistiques pouvant être organisée dans notre centre de formation (dates fournies sur notre site web) ou directement dans vos locaux.