ECDM
Impact du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux sur les données cliniques
Impact du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux sur les données cliniques
Formation distribuée avec notre partenaire Neomed Services.
Objectifs pédagogiques de la formation :
Sensibiliser les équipes en charge d’activités impliquant l’évaluation clinique et les études cliniques (marquage CE, PMCF,…) de dispositifs médicaux à l’impact des nouvelles réglementations (MDR 2017/745, ISO 14155, MEDDEV 2.7/1 rev4).
Cette formation vous permettra d’avoir une compréhension élargie du nouveau contexte réglementaire relatif à la mise en place d’investigations cliniques et à la gestion des données qu’elle implique. Une mise en perspective avec le contexte réglementaire actuel en France vous permettra également de définir de façon plus adaptée vos stratégies de développement clinique.
Public concerné :
Cette formation s’adresse aux ingénieurs, chefs de projets et responsables dont l’activité conduit à mettre en place des investigations cliniques et/ou procéder à des évaluations cliniques de DM (assurance qualité, affaires réglementaires…).
Aucun prérequis nécessaire.
Durée et lieu :
- Durée : 7 heures sur 1 jour
- Lieu : En Inter au centre de formation Soladis de Paris ou Lyon (pour consulter le calendrier, cliquez sur “S’inscrire”) ou en Intra sur votre site (minimum de 4 personnes)
Tarifs :
- Inter : 850€ HT par stagiaire
- Intra : Nous consulter pour une offre adaptée à votre entreprise.
Consultant Formateur Soladis : Yann FARDINI
“L’évolution de la règlementation européenne impose de nouvelles exigences en matière d’évaluation clinique, de production de données cliniques ainsi que de leur intégration dans le cycle de vie des dispositifs médicaux présents et futurs. Cela constitue un véritable changement et de nouvelles contraintes générant des interrogations pour de nombreux acteurs du domaine. Nous évoquerons cela au cours de cette formation pour vous donner des clés de compréhension et favoriser le bon développement de vos DM.”
La formation sera animée par deux consultants formateurs partageant leurs expertises en évaluation clinique et en investigation clinique.
En inter-entreprises, le programme suivant sera proposé :
Impact du Règlement sur l’évaluation clinique
- Mise en contexte et généralités
- Zoom sur l’Article 61 et l’Annexe XIV – Partie A
- Introduction au résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques.
Impact du Règlement sur l’investigation clinique
- Présentation des exigences générales relatives aux investigations cliniques
- Zoom sur l’Annexe XV
- Modalités de demande et conduite d’investigation clinique selon le Règlement
- Confrontation des exigences du Règlement avec les modalités actuelles de mise en place d’investigation clinique en France : documents d’étude et déroulé selon la Loi Jardé
Evaluation clinique suivant le MEDDEV 2.7/1 rev4
- Contexte/Informations générales
- Champ de l’évaluation clinique (stage 0)
- Historique clinique, connaissance actuelle, état de l’art (Stage 1)
- Identification des données cliniques (stage 1)
- Evaluation des données cliniques (Stage 2)
- Analyse des données cliniques (stage 3)
- Rapport d’évaluation clinique (stage 4)
Impact du Règlement sur le suivi clinique post-market
- Zoom sur l’Annexe XIV – Partie B
- Rapport périodique actualisé de sécurité
- Modalités de mise en place d’étude SCAC selon le Règlement
- Mise en perspective des exigences du Règlement avec les modalités de mise en place d’étude SCAC en France selon la Loi Jardé
En intra-entreprise, ce programme sera modulé et adapté à vos problématiques. Des temps d’échange autour de questions propres à votre produit et à votre contexte pourront également être programmés au cours de cette journée.
Exemples de session questions/réponses et discussion cas pratiques :
- Stratégie clinique à adopter en fonction des produits en développement ou sur le marché
- Problématique de l’équivalence dans l’évaluation clinique
- Réponses aux questions pratiques diverses
Soladis - France (siège)
6-8 rue Bellecombe
69006 LYON - FRANCE
Tél: +33(0)4.72.83.86.70
Soladis GmbH - Suisse
Lange Gasse 15
CH-4052 Basel
Phone: +41(0)58.258.15.80
Soladis Inc. - USA
185 Alewife Brook Pkwy, Unit 210
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